L’utilisation du Xenical en première intention chez les femmes enceintes et allaitantes en France, selon l’ANSM, est contre-indiquée en cas de suspicion d’un cancer du sein. L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a alerté ces dernières décennies sur l’utilisation du Xenical en première intention dans le traitement de ces femmes enceintes et allaitantes. L’ANSM préconise que tous les patients aient un risque d’exposition au Xenical en comprimés de 120 mg. Les risques de survenue d’un cancer du sein chez les patientes en bonne santé, comme l’utilisation d’une méthode de contraception hormonale, sont généralement associés à une utilisation prolongée de ce médicament en cas d’exposition à un risque accru d’effets indésirables graves. Des analyses menées en 2017 sur des femmes recevant du Xenical en comprimés ont montré qu’il était possible de développer un cancer du sein chez les patientes qui avaient une utilisation prolongée de ce médicament en comprimés. Les données actuelles présentées sur les données de l’ANSM sont insuffisantes. Dans cette tranche d’âge, la consommation réel du Xenical en comprimés de 120 mg n’est pas recommandée.

Ces femmes enceintes allaitantes, qui ont présenté un cancer du sein, avaient pris du Xenical en comprimés de 120 mg le 24 novembre. Les données de l’ANSM rapportent qu’un rapport bénéfice/risque pour une utilisation prolongée de ce médicament est faible. L’ANSM n’a pas modifié la posologie recommandée par le médecin. Si une utilisation prolongée de ce médicament en comprimés de 120 mg n’est pas recommandée, les données indiquent qu’il peut être prescrit en cas d’interruption ou d’effets secondaires. En cas de prise de poids et de diabète, le Xenical peut être pris en plusieurs doses quotidiennes, mais aussi avec un traitement d’appoint. Les patientes qui ont pris de l’un de ces médicaments ont pris du Xenical en comprimés de 120 mg, alors que le risque de survenue d’un cancer du sein n’était pas augmenté. L’ANSM n’a pas modifié la posologie recommandée, la dose oubliée de ce médicament, et l’utilisation prolongée d’une méthode de contraception hormonale est contre-indiquée.

Il n’y a pas de données concernant les effets indésirables ou les effets indésirables potentiels de l’orlistat, la Xenical, la pilule orale, la pilule orale combinée et la pilule orale combinée orale. L’ANSM n’a pas modifié la notice ou la notice du médicament. Le nombre de patients ayant reçu un régime alimentaire approprié pour traiter l’anorexie et l’insomnie, ainsi que la durée de l’événement, restent les médicaments les plus considérés. Le Xenical doit être pris avec un repas léger. Il est contre-indiqué en cas de maladie cardiovasculaire, de maladie cardio-vasculaire ou de maladie de la coagulation sanguine.

ANSM - Mis à jour le : 27/09/2023

Dénomination du médicament

SEVANOLOL TEVA 120 mg, comprimé pelliculé

Orlistat

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice?

1. Qu'est-ce que SEVANOLOL TEVA 120 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SEVANOLOL TEVA 120 mg, comprimé pelliculé?

3. Comment prendre SEVANOLOL TEVA 120 mg, comprimé pelliculé?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

5. Comment conserver SEVANOLOL TEVA 120 mg, comprimé pelliculé?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : diurétiques - code ATC : N02BA01.

La sécurité et l'efficacité de la prise en charge de l'hypertension artérielle pulmonaire chez les personnes atteintes d'une affection cardiaque résulte d'un déficit de l'automatisme (du fait de l'incapacité d'obtenir ou de maintenir une érection suffisante pour une activité sexuelle).

Aucun effet indésirable peu fréquent avec ce médicament n'est survenu.

o

· Traitement au long cours de l’obésité chez l’adulte et chez l’enfant de plus de 10 ans :

· 1 comprimé de 120 mg à 240 mg par jour en une prise.

·

· Les autres spécialités de XENICAL :

· L’utilisation de XENICAL 120 mg/120 mg, comprimé gastro-résistant doit être arrêtée en cas de grossesse sauf avis contraire de votre médecin.

· En cas de traitement continu, les prises doivent être espacées de 2 à 3 heures pour limiter la posologie à 120 mg par jour. Si vous avez pris plus de XENICAL 120 mg/120 mg, comprimé gastro-résistant que vous n’auriez dû :

· Appelez votre médecin ou l’hôpital le plus rapidement possible.

· Consultez votre médecin en cas de douleurs abdominales sévères et d’apparition d’un ictère.

· Vous ne devez pas interrompre votre traitement par XENICAL sans l’avis de votre médecin.

Si vous avez pris plus de XENICAL 120 mg/120 mg, comprimé gastro-résistant que vous n’auriez dû

Si vous oubliez de prendre XENICAL 120 mg/120 mg, comprimé gastro-résistant :

· Prenez le comprimé dès que vous vous en apercevez, mais ne prenez pas deux comprimés en même temps.

· Si vous avez oublié de prendre deux comprimés de XENICAL 120 mg/120 mg, comprimé gastro-résistant :

· Prenez le comprimé dès que vous vous en apercevez, mais ne prenez pas plus de deux comprimés en même temps.

· Ne prenez pas une double dose de XENICAL pour compenser une dose oubliée.

· Si vous avez oublié de prendre la totalité de votre traitement, prenez le comprimé le plus tôt possible.

· Si vous arrêtez de prendre XENICAL 120 mg/120 mg, comprimé gastro-résistant :

· Vous devez réduire la posologie de votre traitement jusqu’à la prochaine prise.

· Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Parmi les effets indésirables les plus fréquents :

· Faiblesse musculaire,

· Bouffées de chaleur,

· Diminution de l’appétit.

· Les autres effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par XENICAL sont :

· des troubles du sommeil (principalement insomnie et agitation),

· des troubles digestifs (diarrhées),

· un ralentissement du transit intestinal avec une alternance de constipation et de diarrhée et un ralentissement de la vidange gastrique avec un reflux gastro-œsophagien.

· Des réactions cutanées sévères, telles qu’érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), peuvent survenir. Si vous présentez des symptômes du syndrome de Stevens-Johnson, de la nécrolyse épidermique toxique ou du syndrome d’hypersensibilité, arrêtez de prendre XENICAL et informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

· vous souffrez d’autres maladies

ou

si vous êtes allergique

si vous prenez déjà d’autres médicaments ou utilisez des médicaments en automédication.

5. GARDER hors de la portée des enfants.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient XENICAL ?

1 comprimé de 120 mg :

CARBOSOLANE, 1,480 mg (120 mg),

EXCIPIENTS QUOTIDIENS POUR 1 comprimé :

Lactose, Saccharose ;

Sodium ;

Saccharine ;

Magnésium ;

Gluconate de cuivre ;

Gluconate de fer ;

Gluconate de manganèse ;

Potassium ;

Silicium ;

Excipient à effet notoire : saccharose. Quand XENICAL ne doit-il pas être utilisé ?

Ne pas utiliser XENICAL si vous êtes allergique à l’alcool ou à d’autres composants de XENICAL. Si vous prenez XENICAL avec des médicaments contenant de l’alcool, votre fonction rénale pourrait s’altérer et vous pourriez ressentir une baisse de la tension artérielle ou des vertiges. N’utilisez pas XENICAL si vous avez une insuffisance rénale ou hépatique.

Ne prenez pas XENICAL si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

XENICAL ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 10 ans.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l’utilisation de XENICAL ?

Certains médicaments peuvent interagir avec XENICAL et augmenter le risque d’effets secondaires. Il est recommandé de toujours demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

En particulier, ne donnez jamais ce médicament à une autre personne, même si elle présente les mêmes symptômes que vous.

Si vous avez pris ce médicament en même temps que d’autres médicaments, cela pourrait entraîner une augmentation des effets indésirables de ces médicaments.

Si vous avez pris ce médicament en association avec d’autres médicaments destinés à augmenter votre appétit ou à modifier votre métabolisme, vous devez contacter votre médecin ou votre pharmacien afin d’en discuter les risques potentiels pour votre santé.

Si vous avez pris XENICAL en même temps que des médicaments qui augmentent le taux de sucre dans le sang, une augmentation de la glycémie peut provoquer une augmentation de l’appétit et de la sécrétion de certaines hormones thyroïdiennes.

Des cas d’hypothyroïdie ont été rapportés chez des patients recevant un traitement par XENICAL et prenant également des médicaments contenant de l’iode. Si vous êtes concerné par ce risque, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. En effet, vous pourriez ressentir des symptômes d’hypothyroïdie tels qu’un ralentissement de la vitesse à laquelle vous pouvez marcher, une prise de poids et un sommeil non réparateur. Si vous présentez l’un de ces symptômes, vous devez arrêter de prendre XENICAL et contacter votre médecin ou votre pharmacien dès que possible afin de déterminer si vous souffrez de l’hypothyroïdie qui peut être causée par ce médicament.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

7. COMMENT CONSERVER XENICAL ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Conserver dans l’emballage extérieur, à l’abri de l’humidité, à température ambiante (15–25 °C) et à l’abri de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Les réponses de M. Auchan, de la Direction générale de la santé et de la Direction de la santé publique, de la Société canadienne de pharmacovigilance et de l'Institut national de la santé et de la santé publique du Québec (INSPQ) sont les deux premières à établir un plan pour prévenir et à mettre en oeuvre la situation de ces deux dernières années. Au mois d'août, la Direction de la santé publique a recueilli une liste des médicaments et des produits de santé publique dans une section d'ensemble de l'ensemble des systèmes de santé publique. La liste des produits de santé publique de l'INSPQ est en effet constituée de trois classes de médicaments, dont l'autre était constitué d'un groupe ainsi que des médicaments de type Xenical. La liste des médicaments a été mise en place à des fins de mise à jour au début des années 2000. Les médicaments de type Xenical et de l'un des médicaments de type Xénical, à l'origine de l'utilisation des médicaments de type Xenical, sont de couleur sélénique. Les médicaments de type Xenical et de l'un des médicaments de type Xénical, à l'origine de l'utilisation des médicaments de type Xenical, sont de couleur sélénique, selon les règles de l'Autorisation de mise sur le marché de ces médicaments.

Les médicaments de type Xenical, à l'origine de l'utilisation des médicaments de type Xenical, sont de couleur sélénique, selon les règles de l'Autorisation de mise sur le marché de ces médicaments.

Les médicaments de type Xénical, à l'origine de l'utilisation des médicaments de type Xénical, sont de couleur sélénique, selon les règles de l'Autorisation de mise sur le marché de ces médicaments.

Une sélection de médicaments pour l'obésité a été faite au sein de l'Union des syndicats de pharmacovigilance et de l'INSPQ pour mieux comprendre leurs conséquences, mais aussi des solutions thérapeutiques.

Mises en garde

Les médicaments de type Xénical, à l'origine de l'utilisation des médicaments de type Xénical, sont de couleurs séléniques, selon les règles de l'Autorisation de mise sur le marché de ces médicaments.

L'orlistat est un médicament appartenant au groupe des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC). Il est commercialisé sous le nom de Xenical en France (Xenical®). Il est utilisé pour la prévention des maladies cardiovasculaires, de la maladie de Parkinson, de la rhabdomyolyse et de l'hypercholestérolémie. Il est également indiqué en prévention de l'hypertension artérielle. En Belgique, il est consommé dans l'un de ses dosages pour le traitement des diabètes et des femmes enceintes. En France, le médicament est commercialisé en mai 2017 (Xenical®) à la dose de 120 mg et dans les officines dans une proportion de 60 mg/g par kilogramme. Ce médicament est également indiqué pour le traitement de la déshydratation et de l'hypokaliémie, du rythme cardiaque irrégulier, de l'hypertriglycéridémie, du syndrome de Stevens-Johnson, du syndrome de Lyell, de l'hyperglycémie et de l'insuffisance rénale aiguë. Dans l'ensemble, il est commercialisé dans plus de 90 pays et sous forme de comprimés de 120 mg par kg. Le médicament est également indiqué pour le traitement des maladies du cœur et du foie. L'orlistat est utilisé pour traiter les ulcères gastriques et les ulcères duodénaux. Il est utilisé pour le traitement des nausées, des vomissements et de l'insuffisance cardiaque. Il est également indiqué en prévention des crises de panique et des convulsions chez les patients présentant un déficit en électrolytes. Il est également utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire. Il est également utilisé dans la prévention des récidives des maladies du foie chez les patients atteints de cancer du foie.